martes 18 de junio de 2024

La ANMAT prohibió una marca de aceite de oliva y un programador de marcapasos

jueves 16 de noviembre de 2023

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este jueves a través de su publicación en el Boletín Oficial, una marca de aceite de oliva por distintas irregularidades administrativas y por su robo, un programador de marcapasos.

La Disposición 9731/2023 fija la prohibición de la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del producto: “Aceite Extra Virgen marca Olivos Serranos; Fraccionado y envasado: Traslasierras Córdoba; RNE: 024400135; RNE: 02430522″ en cualquier presentación, lote y fecha de vencimiento, por carecer de registros de establecimiento y de producto y por estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo números de RNE inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal.

En su considerando, la norma señala que las actuaciones se iniciaron a raíz de una investigación llevada a cabo por el Instituto Nacional de Alimentos a partir de reclamos de particulares, en relación a la genuinidad del producto.

Frente a ello, el Instituto realizó las Consultas Federales a la Dirección de Industrias y Productos Alimenticios de la provincia de Buenos Aires en relación a los dos Registros Nacionales de Establecimiento (RNE) N° 024400135 y N° 02430522 exhibidos en su rótulo, la cual indicó que se trata, en ambos casos, de registros inexistentes y al mismo tiempo una consulta a través del SiFeGA a la DIPA para verificar si el producto cuenta con un número de Registro Nacional de Producto Alimenticio autorizado, la cual indicó que el producto no cuenta con un registro existente.

Además, y dado que en el rótulo del producto investigado se menciona como elaborado y fraccionado en Traslasierra, provincia de Córdoba, se realizó la Consulta Federal a través del SiFeGA a la Dirección General de Control de la Industria Alimenticia de dicha provincia para verificar si el producto cuenta con un número de RNPA autorizado, obteniendo como respuesta que según se observa en el rótulo comercializado, el código del número de registro no corresponde a la jurisdicción consultada.

Asimismo, la Dirección de Calidad Alimentaria de la Municipalidad de Córdoba informó que se realizó una inspección donde se constató la comercialización de unidades del producto bajo investigación por lo que se procedió a su intervención por carecer de autorización sanitaria.

Como consecuencia de todo ello, se determinó que el producto se halla en infracción por carecer de registros de establecimiento y de producto y por estar falsamente rotulado al exhibir en su rótulo números de RNE inexistentes, resultando ser en consecuencia un producto ilegal y que por tratarse de un producto que no puede ser identificado en forma fehaciente y clara como producido, elaborado y/o fraccionado en un establecimiento determinado, no podrá ser elaborado en ninguna parte del país, ni comercializado ni expendido en el territorio de la República.

Y a fin de proteger la salud de los ciudadanos ante el consumo de productos ilegales, el Departamento de Rectoría en Normativa Alimentaria del INAL recomienda prohibir la elaboración, fraccionamiento y comercialización en todo el territorio nacional del citado alimento, así como también todos aquellos productos que en sus rótulos indiquen los números de RNE mencionados.

Por su parte, la Disposición 9732/2023 establece la prohibición del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del producto: “Programador de marcapasos marca BIOTRONIK - modelo RENAMIC Nº de serie 61733440″

En su considerando señala que el Farm. Gabriel SERVIDIO, Director Técnico de la firma BIOTRONIK ARGENTINA S.R.L., habilitada por esta Administración Nacional como empresa importadora de productos médicos, informó el hurto de un programador de marcapasos marca BIOTRONIK – modelo RENAMIC nº de serie 61733440, sucedido el 14 de septiembre de 2023.

Explica además que el equipo fue sustraído del interior del automóvil del Técnico en Cardiología Juan Carlos NARDOIA, junto con otros bienes materiales, mientras el vehículo se encontraba estacionado en una calle de la ciudad de La Plata en la provincia de Buenos Aires.

A su vez, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud informó que el equipo en cuestión pertenece a la Clase de Riesgo IV y se encuentra inscripto ante esta Administración Nacional y que su uso se encuentra indicado para la comunicación con el marcapasos implantable, DAI, o monitor cardíaco implantable durante la implantación o el seguimiento.

Ante ello y a fines de proteger la salud de eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, la Dirección actuante sugirió prohibir el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto para garantizar su correcta aptitud para la seguridad del paciente, es necesario conocer las condiciones a las que ha sido sometido y las circunstancias en las cuales ha sido almacenado.

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