ANMAT inhabilitó a un laboratorio de Santa Fe por irregularidades en su producción
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso este martes la inhibición preventiva de las actividades productivas del Laboratorio Polybius, ubicado en la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe.
La medida fue publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 7355/2025, firmada por la titular del organismo, Nélida Agustina Bisio, y establece que la firma no podrá continuar operando hasta nuevo aviso por incumplir las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
Según la resolución, durante una inspección realizada el 3 de septiembre por la Jefatura de Inspección de Farmacia del Ministerio de Salud santafesino se detectaron graves irregularidades, entre ellas la falta de firma del responsable técnico en dos lotes del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio 500 ml (Certificado N° 39.014), fabricados en diciembre de 2024.
Además, los inspectores constataron calificaciones vencidas en áreas críticas y procedimientos y registros desactualizados, lo que constituye un incumplimiento a las normas de calidad y control exigidas por el INAME (Instituto Nacional de Medicamentos).
El laboratorio Polybius estaba habilitado como elaborador de especialidades medicinales inyectables de gran volumen con autoclavado final, y producía para P.L. Rivero y Cía, firma que ya había sido inhibida por la ANMAT el pasado 29 de agosto (Disposición 6199/2025).
La ANMAT indicó que la falta de cumplimiento representa un “riesgo inaceptable para la seguridad de los pacientes” debido a la posible variabilidad en la calidad de los productos. Por ello, la empresa deberá presentar un plan de adecuación y obtener la aprobación del INAME antes de reanudar su actividad.
La decisión se enmarca en un proceso de revisión integral de laboratorios y auditorías de calidad iniciado por el organismo nacional.
