ANMAT dio de baja definitivamente a HLB Pharma y Laboratorios Ramallo por el fentanilo contaminado
La ANMAT resolvió dar de baja de forma definitiva las habilitaciones de los laboratorios HLB Pharma y Laboratorios Ramallo, en el marco de la causa por la producción de fentanilo contaminado.
La decisión, publicada en el Boletín Oficial, cierra el proceso iniciado en 2025, cuando el organismo ya había prohibido la producción y comercialización de todos los productos de ambas firmas.
Fentanilo contaminado: las fallas que motivaron la sanción
Según detalló la ANMAT, la medida se fundamenta en inspecciones técnicas, documentación regulatoria y pruebas judiciales que detectaron irregularidades graves en la calidad de los medicamentos.
Uno de los casos más críticos fue la contaminación microbiana en el producto Fentanilo HLB, donde se identificó la bacteria Klebsiella pneumoniae, lo que implicaba un riesgo severo para los pacientes.
Pacientes afectados y riesgo sanitario
El organismo informó que al menos 18 pacientes resultaron afectados tras recibir dosis del fentanilo contaminado, todos ellos en estado de alta vulnerabilidad.
“El uso del producto contaminado puede acarrearles la muerte”, advirtieron desde la autoridad sanitaria, subrayando la gravedad del caso.
Irregularidades estructurales en los laboratorios
Las auditorías realizadas por el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) detectaron fallas críticas en múltiples áreas:
- Procesos de producción sin validación
- Falta de trazabilidad de medicamentos
- Deficiencias en control de calidad
- Productos sin registro sanitario vigente
Además, se identificó la elaboración de decenas de lotes en condiciones no autorizadas, sin respaldo documental ni estudios de estabilidad.
Antecedentes: una seguidilla de sanciones en 2025
Durante 2025, la ANMAT ya había aplicado distintas medidas contra HLB Pharma.
Entre ellas, la prohibición de distribución de dopamina por falta de trazabilidad, el retiro de lotes de propofol por sospecha de falsificación y la detección de contaminación cruzada en otros medicamentos como diclofenac y morfina.
La prohibición total se concretó en mayo de ese año, tras confirmarse los riesgos sanitarios.
Control y trazabilidad de los productos
Con la baja definitiva, el organismo dispuso que todos los productos alcanzados por la medida deberán mantener trazabilidad en caso de traslado, destrucción o disposición final.
El objetivo es garantizar que ningún medicamento potencialmente riesgoso vuelva a circular en el sistema de salud.
Medida para proteger la salud pública
La decisión de la ANMAT apunta a prevenir riesgos y reforzar los controles en la industria farmacéutica.
El caso se convirtió en uno de los más graves en materia de seguridad de medicamentos en los últimos años, con impacto directo en pacientes y en los estándares regulatorios del sistema sanitario argentino.
