ANMAT actualiza requisitos para estudios clínicos y facilita acceso a medicamentos no autorizados
La ANMAT implementó una nueva normativa que regula los Estudios de Farmacología Clínica (EFC) con fines registrales, enfocándose en las fases 1 y 2 de los ensayos. La disposición, publicada en el Boletín Oficial, busca descentralizar y agilizar los procesos de autorización, incorporando a las autoridades jurisdiccionales, y facilita el acceso temprano a medicamentos aún no aprobados en el país.
La actualización alinea la regulación argentina con la última guía de Buenas Prácticas Clínicas del Consejo Internacional para la Armonización (ICH), adoptando estándares internacionales reconocidos. Esto favorece la integración global, fomenta la innovación científica, atrae inversiones, fortalece la formación profesional y mejora la infraestructura en centros asistenciales.
La medida beneficia principalmente a pacientes con enfermedades poco frecuentes, quienes podrán acceder a tratamientos experimentales bajo control médico. Desde 2017, ANMAT es Autoridad Reguladora Regional de Referencia de la OPS y, desde 2024, miembro regulador del ICH, lo que respalda su rol en la investigación clínica de calidad en la región.