ANMAT prohibió el uso de fentanilo en todo el país por contaminación microbiana
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) ha prohibido el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de un lote de fentanilo inyectable debido a un desvío de calidad. La medida se tomó tras una investigación que reveló la contaminación microbiana del producto, lo que representa un grave riesgo para la salud pública.
La Disposición N° 3156/25, publicada en el Boletín Oficial, se originó a raíz de una notificación recibida de una institución hospitalaria privada en la provincia de Buenos Aires. Esta institución alertó sobre un desvío de calidad del fentanilo, titularidad de la firma HLB Pharma Group S.A.. La investigación posterior, realizada por la ANMAT, reveló que la contaminación estaba vinculada a un brote de Klebsiella pneumoniae MBL y Ralstonia Picketti, bacterias que no forman parte de la comunidad intrahospitalaria. Además, se descubrió que los pacientes afectados habían recibido la administración de este lote de Fentanilo HLB.
El lote afectado corresponde al Fentanilo HLB / citrato de fentanilo, con una concentración de 0,05 mg/ml en solución inyectable, presentado en ampollas de 5 ml (presentación x 100 ampollas), con el lote 31202 y fecha de vencimiento 09/26. Este producto fue elaborado por Laboratorios Ramallo S.A. en instalaciones con serias deficiencias en las Buenas Prácticas de Fabricación y Control.
El informe de la ANMAT detalla que 18 pacientes fueron afectados por la contaminación bacteriana tras la administración de este producto. La contaminación microbiana en un medicamento de esta naturaleza pone en peligro a pacientes hospitalizados de alta vulnerabilidad, pudiendo ocasionarles efectos letales.
Esta medida de prohibición tiene como objetivo garantizar la seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos en el país y evitar riesgos mayores para los pacientes que requieren estos tratamientos.
